Trwają prace nad szczepionkami przeciwko COVID-19

Po dziewięciu miesiącach pandemii, zagrażającej życiu milionów ludzi i rujnującej gospodarkę, wiadomość o skutecznej szczepiące ma przełomowe znaczenie. Amerykański koncern farmaceutyczny Pfizer poinformował w poniedziałek, że rozwijany przez niego we współpracy z niemiecką firmą biotechnologiczną BioNTech SE projekt szczepionki przeciwko Covid-19 ma ponad 90 proc. skuteczności. Firma ogłosiła, że w 2021 r. może wyprodukować do 1,3 mld dawek substancji.

Wkrótce mogą pojawić się kolejne takie doniesienia. Eksperci ostrzegają jednak, że nawet jeśli szczepionkę wkrótce zatwierdzi FDA, pierwszych zaszczepień (osób z grup ryzyka, a przede wszystkim personelu medycznego) należy spodziewać się dopiero w styczniu 2021. Pełnej dostępności - o ile dobrze pójdzie - można oczekiwać dopiero latem. Nie wiadomo też, jak długo utrzymuje się poszczepienna odporność. Dlatego nadal trzeba nosić maseczki i zachowywać dystans.

W normalnych warunkach opracowanie i testowanie szczepionki trwa całe lata

W normalnych warunkach opracowanie i przetestowanie skutecznej i bezpiecznej szczepionki trwa całe lata, jednak podczas pandemii badania trzeba było przyspieszyć. Eksperci przewidują, że niektóre programy badawcze zawiodą, a inne dadzą niejasne wyniki. Część powinna się jednak zakończyć sukcesem, wytwarzając odporność u zaszczepionych osób.

Prace nad szczepionkami ruszyły w styczniu 2020, tuż po zsekwencjonowaniu nowego koronawirusa SARS-CoV-2, a pierwsze badanie z udziałem ludzi dotyczące bezpieczeństwa - w marcu 2020. Jako pierwsza na świecie szczepionkę przeciwko wirusowi SARS-CoV o nazwie Sputnik V zarejestrowała Rosja, co ogłosił 11 sierpnia sam prezydent Władymir Putin. Rosyjską szczepionką zaszczepiono 40 tys. ochotników w Rosji, na Białorusi, w Zjednoczonych Emiratach Arabskich i Wenezueli. Jednoczesne badania 2 i 3 fazy rozpoczęły się też 17 października w Indiach.

Własną szczepionkę (CoronaVac firmy SinoVac) zatwierdziły Chiny - każdy może się tam (odpłatnie) zaszczepić, a liczba zaszczepionych idzie w setki tysięcy. Jednak Chiny i Rosja zatwierdziły szczepionki bez czekania na wyniki badań fazy III, co zdaniem ekspertów wiąże się z poważnymi zagrożeniami. Przed rosyjską szczepionką ostrzegali ministrowie zdrowia Francji i Niemiec.

Obawy specjalistów mają oparcie w faktach – w roku 1976 w obawie przed epidemią grypy w USA przeprowadzono masowe szczepienia niedostatecznie sprawdzoną szczepionką, co doprowadziło do idących w tysiące poważnych powikłań i przyczyniło do powstania ruchów antyszczepionkowych.

Gdzie prace nad szczepionkami przeciwko COVId-19

Prace nad szczepionkami przeciwko COVId-19 prowadzone są w USA, Kanadzie wielu krajach Europy Zachodniej, ale także w Indiach, Turcji, Tajlandi, Korei Południowej, na Kubie czy w Korei Północnej (władze Korei Północnej twierdzą, że w ich kraju nie ma COVID-19, i dlatego testy zostaną przeprowadzone w innym kraju). Oprócz Pfizera i BioNTech w czołówce badań są na przykład współpracująca z Oxford University firma AstraZeneca, Johnson&Johnson i amerykańska Moderna. Chińczycy i Brytyjczycy testują swoje szczepionki we współpracy z brazylijskim Intytutem Butantan, znanym z wytwarzania surowic przeciwko jadom zwierząt.

Badania prowadzone są jednocześnie w wielu kierunkach. Są wśród nich rozwiązania już sprawdzone w przypadku innych wirusów (żywe atenuowane szczepionki zawierające osłabionego wirusa, preparaty podjednostkowe z adiuwantami, preparaty z cząstkami wirusopodobnymi). Są też nowe, niestosowane jeszcze u ludzi na szerszą skalę (lub stosowane w ograniczonym zakresie) preparaty wektorowe lub szczepionki zawierające materiał genetyczny nowego koronawirusa.

Szczepionki oparte na mRNA, takie jak opracowana przez firmę Pfizer i BioNTech czy szczepionka firmy Moderna, nie były wcześniej zatwierdzone do stosowania u ludzi. Messenger RNA (mRNA) to materiał genetyczny wirusa - przepis na wytworzenie charakterystycznego dla jego powierzchni białka. Wprowadzony do komórek mięśni mRNA powoduje wytwarzanie wirusowego białka, które z kolei pobudza układ odpornościowy. Niestety, szczepionki mRNA muszą być przechowywane w bardzo niskich temperaturach (minus 80 stopni Celsjusza) co utrudnia ich transport i przechowywanie. Znacznie wygodniejsza (o ile w ogóle okażę się skuteczna) byłaby na przykład szczepionka kanadyjskiej firmy Symvivow postaci płynu lub pigułki, zawierająca materiał genetyczny (DNA) wirusa wprowadzony do komórki bakterii.

Każda potencjalna szczepionka przechodzi najpierw testy przedkliniczne na komórkach, a następnie podawana jest zwierzętom, takim jak myszy lub małpy, aby sprawdzić, czy wywołuje odpowiedź immunologiczną. I faza badań klinicznych to próby bezpieczeństwa - naukowcy podają szczepionkę niewielkiej liczbie osób, aby przetestować bezpieczeństwo i dawkowanie, a także potwierdzić, że pobudza ona układ odpornościowy.

II faza badań klinicznych dotyczy większej liczby osób (kilkaset), podzielonych na grupy (na przykład dzieci i osoby starsze). Sprawdza się, czy preparat nie działa odmiennie na jedną z tych grup.

Dodatkowo sprawdzane jest bezpieczeństwo szczepionki i jej zdolność do stymulowania układu odpornościowego.

W III fazie testuje się skuteczność: Po zaszczepieniu tysięcy osób naukowcy obserwują ich przez dłuższy czas by sprawdzić, ilu zaszczepionych ulegnie zakażeniu. Wyniki porównywane są z grupą ochotników którzy otrzymali placebo, czyli "udawaną" szczepionkę.

Wielkość badanej grupy pozwala ujawnić stosunkowo rzadkie skutki uboczne, których nie wykazały fazy wcześniejsze.

W każdym kraju organy regulacyjne dokonują przeglądu wyników badań

W każdym kraju organy regulacyjne dokonują przeglądu wyników badań i decydują, czy zatwierdzić szczepionkę, czy nie. W czerwcu amerykańska FDA ogłosiła, że wymaga dowodów na przynajmniej 50 proc. ochronę zaszczepionych. Podczas pandemii szczepionka może otrzymać pozwolenie na użycie awaryjne przed uzyskaniem formalnej zgody. Po zatwierdzeniu szczepionki naukowcy nadal monitorują osoby, które ją otrzymały, aby upewnić się, że jest bezpieczna i skuteczna.

Silną reakcję immunologiczną przeciwko koronawirusowi miał dawać - według opublikowanych we wrześniu badań - preparat amerykańskiego koncernu Johnso&Johnson. Trzecią fazą badań planowano objąć aż 60 tys. osób. Testy wstrzymano jednak na początku października, a firma poinformowała, że u jednego z ochotników doszło do powstania niepożądanych działań ubocznych.

Kilka tygodni wcześniej wstrzymano testy prowadzone w trzeciej fazie badań nad szczepionką koncernu AstraZeneca. Powodem było wykrycie u jednego z pacjentów poprzecznego zapalenia rdzenia kręgowego (transverse myelitis), choroby neurologicznej powodowanej zapaleniem. Incydent ten wyjaśniono i badania nad preparatem tego koncernu wznowiono w Wielkiej Brytanii, Brazylii, Indiach i Afryce Południowej.

Jednym ze sposobów przyspieszenia rozwoju szczepionki jest łączenie faz. Niektóre szczepionki przeciwko koronawirusowi przechodzą obecnie jednoczesne testy fazy 1 i 2, w których są testowane po raz pierwszy na setkach osób. Jeśli badacze zauważą u ochotników niepokojące objawy, mogą wstrzymać badanie. Po dokładnym zbadaniu sprawy może ono zostać wznowiona lub przerwane.

Do niekonwencjonalnych należy obiecująca szczepionka DNA amerykańskiej firmy Inovio, która dostarczana jest do skóry pacjenta z pomocą specjalnego urządzenia wytwarzającego impulsy elektrycznie. Urządzenie to budzi jak dotąd zastrzeżenia.

Informacje dotyczące postępów prac nad szczepionkami przeciwko COVID-19 udostępnia Światowa Organizacja Zdrowia w dokumencie WHO Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines. Można tam znaleźć roboczą nazwę szczepionki, jej rodzaj, zespół badawczy i etap badań, na którym się właśnie znajduje. Jeśli trwają już badania kliniczne, dostępne są ich protokoły. Również New York Times opracował i prowadzi “Coronavirus Vaccine Tracker”.